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醫(yī)用滅菌袋生產(chǎn)廠家質(zhì)量技術要求

2021-06-29

醫(yī)用滅菌袋生產(chǎn)廠家質(zhì)量技術要求,一般是根據(jù)客戶資質(zhì):ISO13485認證,CFR820,美FDA認證,10萬級凈化車間,5000平方米廠房,注冊資本500萬等廠家體系認證標準。安慶宜人紙塑包裝材料有限公司是目前國內(nèi)生產(chǎn)醫(yī)療器械滅菌包裝的專業(yè)生產(chǎn)企業(yè),又是出口此類包裝的重點企業(yè),資質(zhì)齊全,產(chǎn)品質(zhì)量有保障。那醫(yī)用滅菌袋生產(chǎn)廠家質(zhì)量技術要求有哪些呢?以下內(nèi)容為您解析:


立體卷袋3.jpg


1、包括材料必須有效阻隔微生物/細菌 ASTM F-1608

2、必須適應承諾的滅菌方式ISO11134\ISO11135\ISO11137

3、維持產(chǎn)品的無菌狀態(tài)。包裝不能夠有被空氣污染,纖維破損,灰塵等外來物,微生物侵入的機會(ASTM D- 2019) 。因此,包裝需確保:包括材料無破損;封合完整,剝離強度(ASTM F88)適宜,無滲透(ASTM :1998),無爆破(ASTM F-1150 / ASTM F-2054)、剝離潔凈(EN868-5)。

4、包括材料或包裝后續(xù)應宜于被加工;材料制造的時須最大程度的減少顆粒的脫落,例如纖維,薄片, 油墨脫落, 灰塵。(ASTM D-2019

5、包裝開啟后, 應有明顯的痕跡顯示曾被打開過;包裝啟封口開啟后,不應有任意再封合性。(預防包裝打開被污染然后再重新合上)

6、應標識開啟位置和方向;應易于開封,且開封位置應方便使用者打開啟(EN980)

7、必須可以認別產(chǎn)品(印刷嘜頭應符合醫(yī)器械法律法規(guī)要求,包括材料有一面透明的材料,可以看到內(nèi)部的產(chǎn)品)EN980


工廠外景圖.jpg


安慶宜人醫(yī)用滅菌袋生產(chǎn)廠家作為醫(yī)用滅菌袋生產(chǎn)行業(yè)的優(yōu)秀企業(yè),成立于2014年,坐落于安徼省池州市大渡口經(jīng)濟開發(fā)區(qū)。工廠占地面積35畝,項目總投資1.2億,建筑面積14200平方米,是一家致力于醫(yī)用滅菌包裝產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售的綜合性企業(yè)。通過了TUV的ISO9001和ISO13485認證,擁有消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證,是國家衛(wèi)健委網(wǎng)上備案生產(chǎn)、銷售認證企業(yè),并通過安徽省食品藥品檢驗研究所“十萬級潔凈車間”的檢測,擁有智能化十萬級潔凈車間2200平方米,30條國內(nèi)先進的自動生產(chǎn)線,三十萬級凈化車間4015平方米。


工廠圖片2.jpg

宜人醫(yī)用滅菌包裝公司主要生產(chǎn)醫(yī)用滅菌袋、醫(yī)用包材皺紋紙和無紡布、滅菌感控產(chǎn)品三大系列。系列產(chǎn)品專供醫(yī)院、消毒供應室、牙科診所、臨床設施、滅菌中心,產(chǎn)品銷往全球100多個國家和地區(qū),同時可為醫(yī)療器械設備制造商提供優(yōu)質(zhì)的醫(yī)用滅菌包裝、醫(yī)用無紡布(SMS、SMMS、SSMMS)、醫(yī)用涂膠透析紙、醫(yī)用柔性復合膜等系列行業(yè)解決方案。


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